Anvisa diz que faltam dados em pedido do Butantan sobre vacina

A Anvisa informou que já fez a primeira triagem e que está incompleta a documentação entregue na sexta (9) pelo Instituto Butantan no pedido para uso emergencial da Coronavac, desenvolvida em parceria com laboratório chinês Sinovac, e que as equipes técnicas já estão em contato para regularizar a situação e discutir prazos e cronogramas.

A triagem dos documentos enviados é a checagem feita nas primeiras 24 horas para saber se constam do pedido todos os dados necessários. A fase seguinte é a análise . O prazo total para a agência aprovar ou não o pedido é de dez dias. Segundo a Anvisa, as informações técnicas que faltam para a análise e eventual aprovação são as seguintes:

        1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.

      2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).

     3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).

     4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.

     5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.

     6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

Segundo a nota divulgada pela Anvisa, o Instituto Butantan informou que “apresentará os dados com brevidade” e a agência “continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido”.

Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou e atualizou o estado do pedido de uso emergencial. Em nota, a agência informou que “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”, que já estão completos.

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